臨床研究、臨床試験、治験

「臨床研究」はヒトを対象とした医学研究全般を指し、病気の解明、病気の予防・診断・治療の改善、患者さんの生活の質の向上などを目的として行われます。

「臨床研究」のうち、新しい薬や治療法の効果（有効性）や安全性を確認するために行われる試験は「臨床試験」と定義されます。

さらに「臨床試験」のうち、新薬の候補の承認を国（日本の場合は厚生労働省）から得ることを目的として行われる試験は「治験」と定義されます。

新薬の候補のための「治験」は、通常、第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相の３つのステップで実施されます。

①第Ⅰ相試験（フェーズⅠ）：　少数の健康なヒトを対象に実施します。新薬の候補の投与をごく少量から始め、少しずつ量を増やし、主に副作用などの安全性を確認します。

②第Ⅱ相試験（フェーズⅡ）：　少数の患者さんを対象に、新薬の候補の有効性（効果）、安全性、使い方（投与量・投与間隔・投与期間など）を確認します。

③第Ⅲ相試験（フェーズⅢ）：　第Ⅱ相試験で得られた結果を基に、多数の患者さんを対象に、新薬候補の有効性、安全性、使い方を最終的に確認します。その病気に対し標準的な薬や治療法がある場合はそれとの比較、ない場合はプラセボ（偽薬；外見は新薬候補と同じだが薬の有効成分が含まれていないもの）との比較となります。

（注：　あくまでも一般的な定義であり、新薬候補の特性や対象となる病気により、治験のステップやその内容は異なります。） 

治験に3～7年を要し、その前の基礎研究・非臨床試験（動物試験など）、その後の国での承認審査も含めると、新薬が製品として承認されて患者さんに届くまでには9～16年かかります。